InfoCOVID: Bagaimana Tahapan Pengujian Vaksin Virus Corona?

Sebagai upaya memerangi COVID-19, peneliti di sejumlah negara saat ini tengah mengembangkan lebih dari 135 varian vaksin. Untuk menemukan vaksin sendiri, dibutuhkan proses penelitian dan pengujian selama beberapa tahun sebelum dapat diberikan secara luas kepada masyarakat. Pengembangan vaksin yang dimulai pada bulan Januari ini dilakukan dengan menguraikan genom SARS-CoV-2, yang merupakan nama resmi virus corona penyebab COVID-19.

Adapun proses penelitian dan pengujian ini dilakukan melalui sejumlah tahapan. Menurut Centers for Disease Control and Prevention (CDC), ada enam tahap dalam pembuatan vaksin, yaitu tahap eksplorasi, tahap praklinis, perkembangan klinis, tinjauan peraturan dan persetujuan, manufaktur, dan kontrol kualitas. Untuk COVID-19 saat ini prosesnya berada di tahap dua dan tiga, yaitu tahap praklinis dan uji klinis. Dan dikedua tahap ini, vaksin masih perlu melewati berbagai proses pengujian, yaitu:

1. Pengujian Praklinis

Ilmuwan menguji vaksin baru pada sel dan kemudian memberikannya kepada hewan seperti tikus atau monyet untuk melihat apakah vaksin tersebut menghasilkan respons imun.

2. Pengujian Klinis I (safety trials)

Ilmuwan memberikan vaksin kepada beberapa relawan untuk menguji keamanan dan dosis serta untuk memastikan bahwa vaksin tersebut merangsang sistem kekebalan.

3. Pengujian Klinis II (expanded trials)

Ilmuwan memberikan vaksin kepada lebih banyak relawan yang dibagi menjadi beberapa kelompok, seperti anak-anak dan orang tua, untuk melihat bagaimana vaksin bekerja pada kelompok usia yang berbeda. Uji coba ini lebih lanjut menguji keamanan vaksin dan kemampuan untuk merangsang sistem kekebalan.

4. Pengujian Klinis III (efficacy trials)

Ilmuwan memberikan vaksin kepada ribuan orang dan menunggu untuk melihat berapa banyak yang terinfeksi bila dibandingkan dengan sukarelawan yang menerima plasebo. Uji coba ini dapat menentukan apakah vaksin melindungi dari virus corona. Pada bulan Juni 2020, F.D.A. mengatakan bahwa vaksin virus corona harus melindungi setidaknya 50% orang yang divaksinasi agar dianggap efektif. Selain itu, uji coba tahap 3 cukup besar untuk mengungkapkan bukti efek samping yang relatif jarang yang mungkin terlewatkan dalam penelitian sebelumnya.

5. Persetujuan Awal Atau Terbatas

China dan Rusia telah menyetujui vaksin tanpa menunggu hasil uji coba tahap 3. Para ahli mengatakan proses yang terburu-buru memiliki risiko yang serius.

6. Persetujuan

Pembuat kebijakan di setiap negara meninjau hasil uji coba dan memutuskan apakah akan menyetujui vaksin atau tidak. Selama pandemi, vaksin dapat menerima otorisasi penggunaan darurat sebelum mendapatkan persetujuan resmi. Setelah vaksin dilisensikan, peneliti terus memantau orang yang menerimanya untuk memastikannya aman dan efektif.

7. Tahap Gabungan

Salah satu cara untuk mempercepat pengembangan vaksin adalah dengan menggabungkan sejumlah tahapan. Beberapa vaksin virus corona yang sekarang dalam uji coba tahap 1/2, misalnya, di mana mereka diuji untuk pertama kali pada ratusan orang.

 

Di lansir dari nytimes.com, hingga saat ini sebanyak 29 vaksin telah berada pada tahap 1 untuk pengujian klinis keamanan, 14 vaksin pada tahap pengujian klinis II, 11 vaksin pada tahap Pengujian Klinis III, dan 5 vaksin yang telah mendapat persetujuan awal dan digunakan secara terbatas. Sementara ini belum ada vaksin yang sepenuhnya mendapat persetujuan untuk digunakan dan distribusikan dalam jumlah banyak dan luas.

 

Sumber:
https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html
https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html

 

Editor: Melya, Aditiya Bagus
Gambar: Amadeus Rembrandt